FDA finalmente proibirá ingrediente controverso em descongestionantes populares: ScienceAlert

Sudafed, Mucinex, Benadryl, Advil, Tylenol, Vicks e Dimetapp.

Essas marcas populares aparecem em descongestionantes orais que são produtos básicos para resfriados e gripe corredor nas drogarias americanas, mas muitos contêm um ingrediente que não funciona como prometido.

A Meals and Drug Administration (FDA) dos EUA propôs agora uma ordem para remover a fenilefrina oral de todos os medicamentos para resfriado, tosse, alergia, broncodilatador e antiasmático disponíveis atualmente, cerca de quatro quintos de todos os descongestionantes orais.

A proposta está agora aberta para comentários públicos e, se finalizada, a decisão remodelaria dramaticamente as formulações de medicamentos vistas em centenas de descongestionantes orais vendidos sem receita disponível para compra no país – um participação de mercado no valor de aproximadamente US$1,76 bilhão em 2022.

Os produtos populares impactados pela proposta incluiriam Advil Sinus Congestion & Ache, Sudafed PE Nasal Decongestant, Vicks DayQuil e NyQuil e Tylenol Chilly & Flu Extreme, apenas para citar alguns.

A ordem proposta surge um ano depois de um órgão consultivo independente da FDA ter concluído por unanimidade que, embora a fenilefrina oral seja segura para consumo, é não é melhor que um placebo em limpar um nariz entupido.

Há quase duas décadasalguns cientistas pediu a remoção de fenilefrina oral do mercado. A última vez que a FDA revisou o medicamento, porém, manteve-o nas prateleiras.

“É papel da FDA garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes”, diz Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da administração.

“Com base na nossa análise dos dados disponíveis e consistentes com o conselho do comité consultivo, estamos a dar o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral porque não é eficaz como descongestionante nasal”.

Para entender como grande parte do mercado de medicamentos passou a ser dominado por um descongestionante inútil, é necessário relembrar a história dos remédios para gripes e resfriados.

A fenilefrina foi aprovada pela primeira vez pela FDA como descongestionante seguro e eficaz em 1976, com base principalmente em financiado pela indústria estudos que desde então foram criticados por sua metodologia.

Antes de 2006, a pseudoefedrina period o principal ingrediente dos descongestionantes de venda livre. No início dos anos 2000, uma lei federal exigia que os estados adotassem medidas abrangentes para controlar a venda da droga, devido a preocupações de que ela estivesse sendo usada na fabricação de metanfetamina.

Desde então, as leis locais exigem prescrição de medicamentos contendo pseudoefedrina ou limitam quantidades que podem ser vendidas no balcão.

Após essa decisão, os descongestionantes de venda livre em drogarias, supermercados e lojas de conveniência em todo o país tiveram sua pseudoefedrina substituída por fenilefrina.

Em 2005, alguns cientistas revisou as evidências existentes que mostrou que a fenilefrina period ineficaz para desentupir o nariz quando tomada por through oral na dosagem recomendada.

Em 2007, um petição do cidadão pediu ao FDA que exigisse melhores provas de eficácia. Na época, porém, funcionários do governo pediram mais pesquisas sobre dosagens mais elevadas.

A partir de 2015, ensaios clínicos tentei quadruplicar a dosagem de fenilefrina oral, mas o medicamento ainda se mostrou inútil como descongestionante, o que motivou a petição de outro cidadão para retirar esses produtos do mercado.

Agora, depois de anos de debate, a agência foi influenciada por evidências contundentes. No ano passado, o comitê da FDA analisou três grandes ensaios clínicos que mostram que a fenilefrina oral é não é eficaz em nenhuma dose.

Estudos mostram que mesmo quando ingeridos em doses mais elevadas, quase nenhum medicamento chega às passagens nasais. É principalmente decomposto no intestino.

A ordem proposta para remover a fenilefrina dos descongestionantes orais não se aplica a sprays nasais ou colírios. Esses produtos administram o mesmo medicamento de uma forma mais eficaz do que um comprimido oral.

Mas a maioria dos consumidores não está ciente dessas diferenças. Em 2022, mais de 242 milhões de produtos para remédios contra resfriado contendo fenilefrina foram vendidos nos EUA – mais de quatro vezes mais do que aqueles contendo pseudoefedrina.

Sendo uma ordem proposta, a FDA ainda não exige que as empresas façam nada. Eles estão, no entanto, em alerta para novas ações, o que em breve exigirá que retirem produtos que contenham fenilefrina como único ingrediente ativo.

Uma lista de descongestionantes orais contendo fenilefrina pode ser encontrada aqui.