A escassez criou oportunidades para falsificações

Em novembro, a Novo Nordisk anunciou que estava ciente da pelo menos 10 pessoas que morreram depois de tomar cópias manipuladas de seus medicamentos nos EUA. A notícia foi apenas a mais recente de uma série de manchetes sobre agonistas imitadores do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Os medicamentos de grande sucesso usados ​​para perda de peso e para tratar diabetes são em uma demanda tão alta que a Novo Nordisk e a Eli Lilly and Firm, as empresas que os vendem, têm tido dificuldade em acompanhar. A escassez resultante inspirou cópias autorizadas e falsificações ilegais em todo o mundo. E os agonistas do GLP-1 não são os únicos medicamentos copiados.

Durante a maior parte de 2024, period authorized para outras empresas nos EUA vender tirzepatida, o péptido activo em Zepbound e Mounjaro, e semaglutida, que está em Wegovy e Ozempic – embora estes medicamentos ainda estejam sob protecção de patente. Isso porque quando a Meals and Drug Administration dos EUA declara uma escassez de medicamentos, as farmácias de manipulação licenciadas podem formular e vender legalmente cópias genéricas.

A FDA colocou ambos os peptídeos em sua lista de escassez em 2022. A semaglutida é ainda está nessa listaenquanto o FDA retirou sua designação de escassez para tirzepatida em outubro. A FDA está revisando a designação de escassez em resposta a ações judiciais de fabricantes de compostos.

Tenille Davis, diretora de defesa da Alliance for Pharmacy Compounding, diz que não há escassez de tirzepatida ou semaglutida, os ingredientes farmacêuticos ativos. “A escassez está na forma farmacêutica acabada desses produtos.”

As farmácias de manipulação têm feito bons negócios com prescrições de medicamentos GLP-1 baseadas na net, muitas vezes cobrando uma fração do preço de tabela. Segundo Davis, é difícil dizer quantas pessoas obtêm medicamentos dessa forma. “Como os medicamentos manipulados não são pagos por terceiros, não há requisitos de notificação, por isso não temos ideia do tamanho do mercado”, diz ela.

Mas há evidências consideráveis ​​de maus atores nesse mercado. A Associação Nacional de Conselhos de Farmácia (NABP), que assessora reguladores estaduais e avalia farmácias digitais para credenciamento, afirma que, das dezenas de milhares de farmácias on-line que avaliou, 95% operavam ilegalmente. De acordo com Al Carter, diretor executivo do NABP, fabricantes de compostos sem escrúpulos às vezes usam um produto com diferenças químicas em relação ao API – por exemplo, um sal de tirzepatida destinado à pesquisa e que não segue os padrões de qualidade farmacêutica – ou deixam de seguir a fabricação correta. práticas. Enquanto isso, os falsificadores declarados vendem produtos semelhantes que não contêm nenhum medicamento.

As empresas farmacêuticas tomaram medidas legais contra alguns desses imitadores este ano. Lilly spas médicos processados e centros de bem-estar que vendia tirzepatida composta para perda de peso. A Novo Nordisk solicitou ao FDA que proibisse a manipulação de seus peptídeos. E Ciências de Gileade processou duas farmácias na cidade de Nova York onde, alegou a empresa, um farmacêutico reabasteceu frascos vazios de medicamentos para HIV da marca da empresa com pílulas falsas ou outros medicamentos.

Os manipuladores têm um papel a desempenhar no fornecimento legítimo de drogas, diz Davis; eles periodicamente preenchem lacunas de medicamentos aprovados pela FDA, como uma infusão pediátrica de antibióticos que estava em falta no ano passado em meio a um surto de pneumonia. Mas as falsificações e as más práticas de manipulação podem prejudicar as pessoas, como quando as injeções de esteróides contaminados de uma farmácia de manipulação causaram um surto de meningite que matou dezenas nos EUA em 2012.

As falsificações e cópias são um fenómeno world. O Organização Mundial da Saúde (OMS) alertou os consumidores em junho sobre um lote de Ozempic falso que havia abriu caminho para o fornecimento legítimo de drogas no Brasil, no Reino Unido e nos EUA. Depois que a Novo Nordisk anunciou que limitaria as vendas de semaglutida na China para evitar uma escassez mais profunda em outros lugares, a China Administração Nacional de Produtos Médicos reprimida em versões legalmente duvidosas da droga.

Os medicamentos falsos não se limitam aos medicamentos GLP-1. Ao todo, a OMS estimou em 2017 que cerca de 1 em cada 10 produtos médicos vendidos em países de baixo e médio rendimento são de qualidade inferior ou completamente falsos e que os antibióticos falsificados podem matar cerca de 100.000 crianças anualmente. Este ano, a Agência Nacional de Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos da Nigéria apreendeu falsificações de medicamentos com anticorpos monoclonais, como os medicamentos contra o cancro Tecentriq e Avastin, junto com antibióticos falsificados. Em outubro, a Aliança Farmacêutica Indiana apresentou uma petição ao Supremo Tribunal do país para dar maior poder às agências governamentais para que possam processar os vendedores de medicamentos falsificados.

A escassez de medicamentos GLP-1 acabará eventualmente; tanto a Lilly quanto a Novo Nordisk fizeram grandes investimentos no aumento da produção. Mas os vendedores de medicamentos duvidosos provavelmente persistirão enquanto os clientes considerarem alguns medicamentos inacessíveis. Carter diz que, tendo monitorizado as farmácias on-line durante uma década, o NABP observou várias ondas de vendas ilícitas de receitas médicas, vendendo “tudo o que está na imprensa com o qual estes maus actores descobrem que podem ganhar algum dinheiro”.