A nova orientação da vacina CoVID-19 da FDA está aqui. Agora o quê?

A capacidade dos residentes dos EUA de obter vacinas covid-19 neste outono está prestes a mudar, à medida que os líderes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA se afastam de uma abordagem de tamanho único, levantando preocupações entre os pesquisadores de vacinas.

Sob Novas orientações nesta semana Desde os principais bronze da FDA, os boosters anuais covid-19 serão autorizados apenas para pessoas com 65 anos ou mais, bem como pessoas com certos riscos à saúde, incluindo asma e diabetes (N. Engl. J. Med. 2025, doi: 10.1056/nejmsb2506929).

As agências de saúde dos EUA recomendaram anteriormente que todos com mais de 6 meses tenham uma foto anual e que pessoas de alto risco sejam vacinadas a cada 6 meses.

A mudança nos eleva mais de acordo com as de várias nações européias, incluindo a Dinamarca e a Suíça. A recomendação também trata o covid-19 mais como o vírus sincicial respiratório (RSV) do que a gripe sazonal.

“Agora estamos de volta com o resto do mundo”, disse Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos da FDA (CBER), que supervisiona as vacinas nos EUA, disse durante um webcast 20 de maio após a publicação da orientação.

Mas os especialistas temem que, em vez de restaurar a confiança na saúde pública dos EUA – como o comissário da PRASAD e da FDA, Marty Makary, dizem que pretendem fazer – a mudança minará as campanhas de vacinação e colocará em risco as pessoas imunocomprometidas.

“Está levando uma aposta com a saúde de outras pessoas”, diz Jonathan Howard, neurologista e pesquisador da SARS-CoV-2 da Langone Well being, da Universidade de Nova York (NYU), que anteriormente criticou Makary e Prasad por suas abordagens à política Covid-19. “Eles vão acabar agradando a ninguém porque os antivaxxadores querem isso fora do mercado, e as pessoas que desejam que as vacinas não ficarão satisfeitas”.

Makary e Prasad publicaram as novas orientações 2 dias antes de uma reunião programada das vacinas e do Comitê Consultivo de Produtos Biológicos da Agência (VRBPAC) e mais de um mês antes de uma reunião programada dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sobre práticas de imunização (ACIP).

Grace Ryan, professora assistente da UMass Chan Medical Faculty, que pesquisa a hesitação da vacina, está preocupada com o fato de o FDA parecer ter contorno os processos desses comitês na emissão de sua nova orientação. “Há alguns, inclusive eu, que estão preocupados com o precedente que essa partida units”, diz Ryan.

O VRBPAC ainda se reuniu na quinta -feira, 22 de maio, para discutir a composição de vacinas atualizadas para a temporada 2025-26. Ficou imediatamente aparente que o anúncio da FDA capturou até oficiais do governo de surpresa. Sarah Meyer, diretora médica do Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias do CDC, divisão de serviços de imunização e membro do VRBPAC, perguntou no início da reunião se a nova estrutura da FDA “pode ​​afetar aspectos relacionados à seleção da cepa”.

“Por exemplo, se uma cepa diferente fosse selecionada para esta temporada, isso exigiria ensaios clínicos adicionais?” Meyer perguntou. Jerry Weir, diretor do Escritório de Pesquisa de Vacinas e Divisão de Produtos Virais da Cber Workplace of Vaccines, respondeu que a questão period “fora do tópico”. Mas a mesma preocupação surgiu várias vezes durante o período de comentários públicos da reunião.

“É extremamente importante considerar os efeitos práticos da alteração do alvo da vacina à luz da estrutura regulatória recém -anunciada”, disse o patologista da Universidade de Wisconsin -Madison Kaitlin Sundling ao comitê. “Por que dois indivíduos estão tomando decisões de cima para baixo sobre a política de vacinas?” Ela perguntou, acrescentando que ele outline “um precedente perigoso e inaceitável”.

Por fim, o VRBPAC se concentrou em grande parte na capacidade existente da Covid-19 Vaccines de neutralizar o vírus e recomendou por unanimidade que a vacina da próxima temporada fosse atingida a variante Jn.1.

O ACIP ainda está programado para fazer recomendações durante sua reunião de 25 a 27 de junho para qual idade e grupos de risco devem ser vacinados contra o Covid-19.

Para as pessoas com 65 anos ou mais e pessoas com pelo menos um fator de risco para resultados graves da infecção covid-19, como a hospitalização, a estrutura regulatória permanece essencialmente a mesma. Mas para pessoas mais jovens sem esses fatores de risco, o FDA agora está pedindo ensaios adicionais para mostrar eficácia da vacina.

Os fabricantes podem ter dificuldade em recrutar pessoas para esses ensaios. “Uma das coisas que Prasad fez foi fazer parecer que fazer um estudo controlado randomizado seria tão fácil quanto estalar os dedos”, diz Howard. “Levará muitos meses ou anos para fazer.”

O porta -voz da Pfizer, Package Longley, disse à C & EN que a empresa está “avaliando os detalhes compartilhados (terça -feira, 20 de maio) e as discussões com o FDA estão em andamento”.

“Ficamos pela ciência por trás da vacina Pfizer-Biontech CoVid-19 e continuamos acreditando que os programas de vacinação amplos são uma ferramenta essencial para ajudar a impedir as hospitalizações associadas à Covid-19 e doenças graves, incluindo a morte”, diz o porta-voz por e-mail. “As vacinas Pfizer-Biontech CoVID-19 foram administradas a mais de um bilhão de indivíduos, incluindo adultos, adolescentes e crianças, gerando dados robustos demonstrando um perfil de segurança favorável”.

A porta -voz da Moderna, Kelly Cunningham, também diz em um e -mail que a empresa está “comprometida em trabalhar com a agência para fornecer os dados necessários para garantir o acesso aos americanos”.

Novavax, que disponibiliza a única vacina não mRNA nos EUA, já passou por uma versão deste processo atualizado. O tiro COVID-19 da empresa está disponível nos EUA sob uma autorização de uso de emergência desde 2022, mas recebeu aprovação complete apenas na semana passada, depois que o FDA pediu a Novavax que se comprometesse com um estudo controlado por placebo da Fase 4 em jovens de 50 a 64 anos sem condições de alto risco, além de ensaios adicionais que avaliam os efeitos da vacina sobre miocardite e peripectagem. A aprovação da vacina CoVID-19 de Novavax é limitada a pessoas com pelo menos 65 anos ou têm uma condição de saúde subjacente.

Moderna, Pfizer e outros fabricantes de vacinas covid-19 agora estarão sujeitos aos mesmos regulamentos. Mas investidores e analistas não estão envolvidos. Os preços das ações da Moderna e da Pfizer estavam realmente em alta após o anúncio de Makary e Prasad.

“Em nossa opinião, a abordagem atualizada da FDA às vacinas da CoVid é bastante razoável e pode impulsionar a produção de evidências para apoiar a adoção futura de boosters”, escreve Mani Foroohar, analista da Leerink Companions, em uma nota de pesquisa.

A lista de riscos à saúde Makary e Prasad cita como razões para justificar um reforço anual é longo. A lista inclui distúrbios como insuficiência cardíaca e doença de Parkinson, juntamente com condições como “inatividade física” e um índice de massa corporal de 30 ou mais.

A maioria das pessoas nos EUA ainda se qualificaria para vacinas covid-19 atualizadas nessa estrutura, disse Prasad durante o webcast de 20 de maio. “Os americanos em risco podem ter certeza de que serão cobertos por tais aprovações”, disse ele.

Mas em hospitais e farmácias nos EUA, nem sempre se desenrola dessa maneira. Não está claro se os profissionais de saúde devem discernir se uma pessoa se enquadra em uma categoria de alto risco ou se pode aceitar o auto-atestado. Ryan ressalta que muitas pessoas geralmente não se consideram em alto risco de complicações graves, mesmo que sejam.

“Acreditamos que a barreira adicional de provar o standing de risco provavelmente reduzirá a captação de vacinas covid nesta temporada”, escreve Foroohar em sua nota de pesquisa.

As crianças também podem não ser elegíveis para uma foto neste inverno, a menos que sejam diagnosticadas com certas condições de saúde que aparecem nessa lista. Esse fator equivale a “tirar a escolha das famílias”, diz Sean O’Leary, presidente do Comitê de Pediatria da Academia Americana de Doenças Infecciosas, em um comunicado enviado por e -mail para C&N. “Além disso, este anúncio ignora o problema de saúde pública de Lengthy Covid”, diz O’Leary no comunicado. “A vacinação oferece claramente crianças e adultos proteção significativa contra condições pós-Covid.”

Até 5,8 milhões de crianças têm Lengthy Covid (Pediatria 2024, doi: 10.1542/peds.2023-062570). O mesmo acontece com centenas de milhões de adultos (Nat. Med. 2024, doi: 10.1038/s41591-024-03173-6). A vacinação não impedirá completamente a Lengthy Covid em todos os casos, mas reduz sua taxa e gravidade, diz Ryan.

“Temos dados bastante robustos que dizem que essas vacinas provavelmente impedem os piores resultados do Covid. Eles podem impedir o Lengthy Covid. Não vi nenhuma dessas preocupações levantadas”, diz ela.

Makary e Prasad não mencionam Lengthy Covid em suas orientações.

Os profissionais de saúde e os que estão em contato próximo com pessoas imunocomprometidas também não se qualificarão com base nesses standing de acordo com as novas diretrizes. No início da pandemia, quando as vacinas se tornaram disponíveis, as autoridades de saúde pública aconselharam que os tiros não apenas protegeriam as pessoas que as receberam, mas também as pessoas ao seu redor. Enquanto os tiros não param completamente de transmissão, a vacinação demonstrou menor carga viral e duração da doença com covid-19 entre variantes (J. Infect. 2024, doi: 10.1016/j.jinf.2023.10.016).

Prasad disse durante seu webcast que “não há evidências de alta qualidade de que, neste ano, vacinar aqueles próximos a uma pessoa imunocomprometida oferece um benefício adicional para a pessoa imunocomprometida em relação à busca de vacinas”. Ele acrescentou que o FDA está “muito interessado” nesses dados.

Ainda assim, Ryan se preocupa com os cuidadores que trabalham com pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos. “Se você está trabalhando em ambientes ou em ambientes hospitalares, está em maior risco de exposição, mas também correndo o risco de expor as pessoas”, diz ela. “O idioma, como está, eu acho, não torna essas vacinas tão acessíveis quanto deveriam ser.”

Howard da NYU concorda. “Acho que qualquer pessoa que queira uma vacina covid deve conseguir uma”, diz ele.