Dois podem ser melhores que um: uma nova vacina que tem como alvo os vírus por trás da gripe sazonal e da Covid-19 desencadeia uma resposta imune mais forte do que as fotos da gripe e da covidada separadamente, sugerem dados de estudo.
O tiro de combinação, apelidado de mRNA-1083, é fabricado pela empresa farmacêutica moderna. Os resultados promissores do Ensaio clínico de fase 3 da vacina foi publicada em 7 de maio na revista Jama. Este estudo em estágio tardio incluiu dois grupos de adultos com 50 anos ou mais que receberam a nova vacina ou uma combinação de vacinas contra gripes e covid-19 aprovadas anteriormente.
Os corredores do julgamento analisaram a quantidade de anticorposou proteínas imunológicas protetoras, feitas em resposta a cada regime de vacina. Os níveis de anticorpos se correlacionam com o quão bem um tiro deve proteger contra uma doença e quanto tempo essa proteção pode durar. Eles não fornecem dados diretos sobre o quão bem um tiro reduz as taxas de infecção na vida real-mas ética, esses dados do mundo actual são difíceis de reunir Quando as vacinas eficazes contra uma doença já existem.
Embora a Meals and Drug Administration (FDA) dos EUA ainda não tenha dado ao mRNA-1083 um selo closing de aprovação, especialistas disseram à Dwell Science que os resultados do estudo são amplamente positivos. No entanto, fatores políticos podem impedir a aprovação do tiro, dizem alguns.
Por que precisamos de uma vacina combinada?
Os Centros dos EUA de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) já recomendam que as pessoas Obtenha a gripe anual e as vacinas covid-19 atualizadas ao mesmo tempo. Mas, no momento, isso exige que dois tiros separados sejam dados na mesma consulta.
A vacina combinada seria “uma loja única”, disse Dr. Peter Chin-Hongum médico de doenças infecciosas da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) que não esteve envolvido no julgamento moderno. “Muitas vezes, as pessoas não estão empolgadas com agulhas. Quero dizer, quem gosta de tirar uma probability?” Ele disse à Dwell Science. Com o declínio nas taxas de vacinação Nos Estados Unidos, uma vacina combinada oferece mais conveniência e ajuda as pessoas a ficarem no topo de sua imunização, disse ele.
A idéia de combinar múltiplas imunizações em um tiro não é nova.
“É uma estratégia muito usada, especialmente em crianças”, disse Dra. Monica Gandhium médico infeccioso da UCSF que não esteve envolvido no estudo. Um exemplo disso é o Vacina de sarampo, caxumba e rubéola (MMR)que é uma combinação de três vacinas de uma só vez.
O que há no mRNA-1083?
A nova vacina mRNA-1083 é baseada na mesma Tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) que moderna usou em seu Vacina aprovada pela FDA Contra Sars-Cov-2, o vírus por trás do Covid-19. mRNA é uma molécula genética que transmite instruções para as células construirem diferentes proteínas.
O novo tiro Covid-FLU combina a empresa Vacina SARS-CoV-2 atualizadachamado mRNA-1283, e sua vacina contra a gripe recém-desenvolvida, mRNA-1010. Até o momento, não há um tiro de gripe aprovado pela FDA que contenha mRNA, então esse pode ser o primeiro.
Os culpados por trás gripe sazonal são vírus influenza A e B, que podem ser classificados em subtipos e linhagens. Vacinas atuais da gripe nos EUA Guarde dois subtipos de vírus influenza A, chamados H1N1 e H3N2, e uma linhagem do vírus influenza B, conhecida como linhagem Victoria. (Até muito recentemente, os tiros também guardavam contra uma segunda linhagem, chamada “Yamagata”. Mas provavelmente está extinto.)
O componente da gripe da nova vacina contém instruções genéticas para as células humanas fabricam glicoproteínas – moléculas de proteína e carboidrato – encontradas nesses quatro sabores dos vírus influenza A e B. Essas glicoproteínas, conhecidas como hemaglutininas (HA), estão localizadas na superfície dos vírus da gripe e permitem que os vírus se prendam às células hospedeiras e iniciem a infecção. Uma vez feitos, essas proteínas são mostradas ao sistema imunológico para que possam reconhecer os vírus e combatê -los.
Da mesma forma, o componente covid da nova vacina contém as instruções genéticas para fazer as proteínas exibidas pelo SARS-CoV-2, chamadas proteínas de pico.
“A vacina de mRNA é a vacina do futuro, principalmente quando você deseja responder a doenças em rápida mudança ou novas variantes”, disse Chin-Hong. Enquanto as moléculas nas vacinas de mRNA podem ser fabricadas muito rapidamente à medida que um vírus evolui, Vacinas convencionais da gripe levar meses para fazer. Chin-Hong descreveu a produção de vacinas contra o mRNA como “cortar e colar um código”; O mRNA que codifica a proteína do vírus pode ser convenientemente incorporado à plataforma.
A Moderna já concluiu os ensaios clínicos da Fase 3 para os componentes individuais da gripe e da covid de sua nova vacina combinada.
Por si só, o tiro de gripe acionou respostas imunes mais altas do que duas vacinas convencionais da gripe – Fluarix e a dose alta Fluzone – Contra as cepas (H1N1) e A (H3N2). Ele desencadeou respostas imunes comparáveis aos vírus influenza B, com base nos resultados do estudo. Moderna também mostrou que sua nova vacina covid induziu maiores respostas imunes do que Spikevax-o tiro aprovado pela FDA-contra XBB.1.5uma versão de A variante omicron Isso está circulando recentemente. Ambas as vacinas foram testadas em adultos com 18 anos ou mais.
Como a vacina combinada se saiu?
O objetivo do mais recente ensaio clínico da Fase 3 da Moderna foi medir a robustez da resposta imune que a vacina MRNA-1083 gabaram nas pessoas. Os corredores do teste mediram isso observando o número de anticorpos vacinados por pessoas produzidas contra a gripe e os vírus SARS-CoV-2. Dados do mundo actualo que indicaria se a vacina reduz efetivamente as taxas de hospitalização ou visitas de emergência das infecções, ainda não está disponível.
Consistente com esses estudos anteriores sobre vacinas individuais, a combinação de mRNA-1083 disparou uma forte resposta imune contra todos os quatro vírus influenza e XBB.1.5.
No julgamento, a empresa recrutou dois grupos de participantes: um composto por adultos de 50 a 64 anos e outro, incluindo pessoas com 65 anos ou mais. Cada coorte consistia em cerca de 4.000 adultos. As crianças de 50 a 64 anos receberam o novo combo ou uma combinação de Fluarix e Spikevax. A coorte de 65 e mais velho recebeu mRNA-1083 ou uma combinação de fluzona de altas doses e Spikevax. (Fluzone, um tiro de gripe em altas doses, é aprovado para adultos com 65 anos ou mais e algumas pessoas mais jovens com sistemas imunológicos enfraquecidos.)
Os pesquisadores provaram o sangue dos participantes no dia 1 e o dia 29 do experimento para medir os níveis de anticorpos. Eles descobriram que a vacina mRNA-1083 desencadeou uma resposta imune mais robusta-como refletido em níveis mais altos de anticorpos-do que as outras combinações de vacinas contra a variante SARS-CoV-2.
Também desencadeou uma resposta de anticorpos mais forte contra todas as quatro cepas de influenza em comparação com o fluarix e três subtipos de influenza – H1N1, H3N2 e Victoria – em comparação com a fluzona.
A vacina combinada será testada em adultos mais jovens?
Embora os componentes individuais da nova vacina tenham sido testados em indivíduos de 18 a 49 anos, o mais recente ensaio clínico para mRNA-1083 não incluiu essa população.
“Foi feito em pessoas que correm o maior risco de ter problemas clinicamente (tanto da gripe quanto da Covid-19)”, disse Dr. Robert Schooleyum especialista em doenças infecciosas na Universidade da Califórnia, San Diego. “Mas isso não significa que, se você tem menos de 50 anos, não deseja obter um tiro de booster”. Todos 6 meses ou mais são recomendados Para obter um tiro covid-19 atualizado quando novos estiverem disponíveis, normalmente anualmente.
Em um recente declaraçãoModerna anunciou que a empresa está deprestando pesquisas adicionais sobre testes de mRNA-1083 em adultos de 18 a 49 anos. No mesmo anúncio, a empresa citou um esforço para reduzir suas despesas operacionais como um fator na decisão. Não está claro se ou quando a empresa pode retomar os testes nessa faixa etária.
O tiro combinado tem mais efeitos colaterais?
Com base nos resultados do ensaio clínico, a probabilidade de efeitos colaterais leves – como febre, fadiga e calafrios – foi maior com a vacina combinada do que com as vacinas atualmente disponíveis dadas separadamente.
“Isso é esperado. O efeito colateral é na verdade o seu sistema imunológico acordando e provavelmente mostra que você terá uma resposta muito durável”, disse Chin-Hong.
Ele também acrescentou que efeitos colaterais graves são muito incomuns para ambos Covid já aprovado e Fotos de gripe e nos ensaios da nova vacina combinada. Não houve efeitos colaterais graves relacionados à nova vacina, informou os corredores do teste.
Quando a vacina poderia ser aprovada?
Moderna solicitou inicialmente a aprovação da FDA em 2024, usando os resultados preliminares do mesmo estudo de fase 3. Na época, o FDA pediu mais dados para mostrar eficácia contra a gripe. Com mais dados em mãos, a empresa agora está “direcionada à aprovação” da vacina em 2026, de acordo com um recente declaração.
No entanto, quando se trata de vacinas de mRNA, fatores científicos e políticos estão em jogo, disse Chin-Hong.
“A ciência é inconfundível: ela (mRNA) é muito ágil; é durável; é eficaz em geral”, disse ele. Mas ele ressaltou que a própria tecnologia de vacina de mRNA tem sido alvo de críticas políticas nos EUA que remontam ao Covid-19 pandemiaquando o desenvolvimento das vacinas foi acelerado e as preocupações de segurança foram levantadas. Embora as vacinas contra o mRNA tenham se mostrado muito seguro e eficazes, essa história pode representar uma barreira à aprovação da FDA da nova vacina combinada, disse Chin-Hong.
Além disso, a existência de vacinas separadas já aprovadas para gripe e Covid-19 pode diminuir a urgência na aprovação do mRNA-1083, acrescentou.
O financiamento da pesquisa através dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) tem sido amplamente cortado ou congelado, e a pesquisa sobre hesitação da vacina e o aumento das taxas de vacinação foi especificamente afetada. Especialistas disseram à NPR que eles estão preocupados A pesquisa de mRNA em breve enfrentará cortes semelhantes. Os funcionários do NIH foram advertidos para manter o termo “mRNA” fora dos pedidos de concessão, KFF relatou.
Também há incertezas sobre se o mRNA-1083 estará sujeito ao Nova estrutura sobre a aprovação da vacina. Em 1º de maio, disse um porta -voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos The Washington Publish que “todas as novas vacinas passarão por testes de segurança em ensaios controlados por placebo antes da licenciamento”. Um placebo é uma substância inerte ou inativa, como um tiro salino, que novas vacinas teriam que ser comparadas durante um ensaio clínico.
Muitos ensaios de vacinas novas já incluem placebos. Mas quando já existem vacinas eficazes e eficazes para uma determinada doença, comparar uma nova foto com um placebo não é necessariamente útil ou ético. Os cientistas querem entender o quão melhor o novo tiro funciona em comparação com o anterior.
“Não acho ético dar a alguém uma foto que é um placebo, que não pode ajudá -lo, quando você sabe que existe uma tecnologia existente que pode”, disse Dr. Paul Offitum virologista, imunologista e diretor do Centro de Educação para Vacinas no Hospital Infantil da Filadélfia.
Como o mRNA-1083 é uma versão modificada de uma vacina já aprovada, “não tenho certeza se isso conta como novo”, disse Offit. Ele acha que um julgamento controlado por placebo não seria apropriado neste caso.
Embora o novo tiro de combinação ainda aguarde a aprovação, Gandhi disse que os atuais resultados dos ensaios clínicos “já foram convincentes”. O ensaio clínico da Fase 3 demonstrou que a vacina é segura e desencadeia uma resposta imune robusta, acrescentou.
“Não vejo bandeiras vermelhas neste momento”, disse Schooley. “Eu estaria confiante em tomar a vacina sozinha”.
Este artigo é apenas para fins informativos e não deve oferecer conselhos médicos.
