O papel da estrutura de Windsor na Irlanda do Norte: redefinindo a oferta de medicamentos em um mercado dividido

Nossa jornada começou com uma curiosidade sobre como os medicamentos atingem os pacientes, principalmente em áreas com ambientes políticos e regulatórios complexos. A Irlanda do Norte (NI) é uma dessas regiões que enfrentou grandes desafios no fornecimento de medicina após o Brexit. Embora a NI fizesse parte do Reino Unido (Reino Unido), compartilhou uma fronteira com a República da Irlanda, um estado membro da União Europeia. Por causa dessa situação, a NI teve que navegar em um sistema regulatório duplo. Isso significava que um único medicamento tinha que cumprir os requisitos de MHRA (Reino Unido) e EMA (UE), que criaram confusão após o Brexit, especialmente na maneira como os medicamentos foram aprovados, rotulados e fornecidos para a NI.

O Estrutura de Windsor foi anunciado em fevereiro de 2023 para enfrentar esses desafios e entrou em vigor a partir de 01 de janeiro de 2025. Esse novo acordo entre o Reino Unido e a UE visa fornecer clareza regulatória e acesso mais suave a medicamentos em todo o Reino Unido, incluindo a Irlanda do Norte.

Nosso artigo recentemente publicado em Inovação terapêutica e ciência regulatória (https://doi.org/10.1007/s43441-025-00753-7) fornece uma análise comparativa de como os regulamentos de medicina na NI mudaram antes e após a implementação da estrutura Windsor, com foco em áreas como licenciamento, liberação de lote QP, rotulagem, rotas de suprimento, publicidade e relatórios de farmacovigilância. Esta revisão é um guia prático para partes interessadas, como fabricantes, detentores de autorização de advertising and marketing e profissionais regulatórios para entender as mudanças regulatórias e suas implicações práticas.

Necessidade da estrutura de Windsor:

• Para evitar uma borda dura entre Ni e a República da Irlanda mantendo a integridade do mercado único da UE.
• Para resolver conflitos regulatórios duplos, onde os medicamentos na NI tiveram que atender aos regulamentos de MHRA (Reino Unido) e EMA (UE), levando a aprovações atrasadas de novos medicamentos e duplicação de dados existentes.
• Para atender à escassez de medicamentos causada por cadeias de suprimentos interrompidas e requisitos de importação complexos após o Brexit.
• Simplificar os processos de licenciamento e rotulagem e reduzir a carga administrativa sobre fabricantes e atacadistas farmacêuticos que operam nos mercados do Reino Unido e da UE.
• Para restaurar o acesso ao paciente e a confiança do público, garantindo um suprimento mais rápido e confiável de medicamentos em todo o Reino Unido, incluindo Ni (1)

Impacto da estrutura de Windsor:

As principais melhorias da estrutura de Windsor incluem:

• MHRA se torna a única autoridade: A MHRA é agora a única autoridade regulatória para aprovar medicamentos em todo o Reino Unido (incluindo a NI). Não há mais necessidade de cumprir os regulamentos sobrepostos da UE.
• Licenciamento e rotulagem unificados: Um medicamento não requer mais duas autorizações de advertising and marketing (uma do MHRA e uma do EMA). Em vez disso, uma licença em todo o Reino Unido pode ser usada obrigatoriamente com uma declaração apenas do ‘Reino Unido’ em pacotes externos.
• Os recursos da Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) não são mais obrigatórios: O FMD da UE, que exigia códigos de barras e outros recursos de serialização, foi desligado na NI e precisa atender aos requisitos de segurança do Reino Unido.
• Alfândega simplificada: pistas verdes e vermelhas: Uma pista verde foi introduzida para produtos que se movem no Reino Unido, ou seja, entre a Grã -Bretanha e a Irlanda do Norte ou vice -versa, que são submetidos a menos cheques. O sistema Pink Lane é para produtos que se movem entre a UE e o Reino Unido (incluindo NI) sujeitos a verificações mais rigorosas.
• Farmacovigilância: Os relatórios de farmacovigilância e segurança agora estão totalmente monitorados pelo sistema MHRA do Reino Unido (2).

O futuro da estrutura de Windsor:

A estrutura de Windsor não foi apenas introduzida para otimizar o processo de movimento de mercadorias em NI – GB -UE, mas também pretendia reduzir o estresse político induzido devido ao Brexit. A ilha compartilhada da Irlanda está em um ambiente caótico desde 2020. No entanto, o protocolo NI/Irlanda foi introduzido para evitar uma fronteira dura entre os dois países; O fracasso em implementar completamente o protocolo aumentou as tensões políticas e culturais de ambos os países. Portanto, a estrutura de Windsor deve promover um relacionamento mais unido e pacífico entre o Reino Unido, a NI e a UE. Olhando para o futuro, a estrutura pode moldar o papel da NI de maneiras diferentes. Alguns previam a possibilidade de um Irlanda UnidaAssim, Enquanto outros alertam sobre a área de Ni ficar politicamente isolada se as tensões internas no Reino Unido crescerem ainda mais. Alternativamente, a NI pode continuar a manter um standing especialbeneficiando -se dos hyperlinks para o Reino Unido e a UE. Embora os desafios permaneçam, a estrutura oferece an opportunity de criar estabilidade e uma base para a cooperação em um cenário complexo pós-Brexit (3).

Referências:

1. Protocolo da Irlanda do Norte: The Windsor Framework – Biblioteca da Câmara dos Comuns (Web). (citado em 2025 14 de abril). Disponível em: https://commonslibrary.parliment.uk/research-briefings/cbp-9736/
2. The Windsor Framework – Mais detalhes e publicações – Gov.uk (Web). (citado em 2025 14 de abril). Disponível em: https://www.gov.uk/authorities/collections/the-windsor-framework-further-detail-and-publications
3. Diamond P, Colfer B. A estrutura de Windsor e suas implicações. 2024 (citado 2025 15 de abril); Disponível em: www.triptyque.be